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这项大型国际试验比较了两种针对三支冠状动脉疾病患者的治疗方案：血流储备分数（FFR）引导下的经皮冠状动脉介入治疗（PCI，即支架植入术）与冠状动脉旁路移植术（CABG）。一年随访结果显示，10.6%的PCI患者发生了主要不良事件（包括死亡、心肌梗死、卒中或再次血运重建），而CABG组为6.9%。这表明在当前技术条件下，支架植入术未能达到与CABG相当的安全有效性标准。尽管CABG在出血、心律失常和肾损伤等方面的风险更高，但其整体心血管保护作用更优。因此对于大多数三支病变患者，旁路手术仍是更优先的选择。
三支冠状动脉疾病的支架手术与搭桥手术比较
目录
背景：研究意义
三支冠状动脉疾病患者——即三条主要心脏动脉均存在阻塞——常面临重要的治疗抉择。既往研究显示，冠状动脉旁路移植术（CABG）的远期效果优于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联合支架植入。然而，随着第二代药物洗脱支架和功能学评估手段的进步，这一结论是否需要更新成为关键问题。
新一代药物洗脱支架显著降低了血栓形成、心肌梗死和再狭窄的风险。同时，血流储备分数（FFR）测量作为一种基于压力导丝的功能学评估手段，可精确判断狭窄是否导致心肌缺血，从而避免不必要的支架植入。
在FAME 3试验之前，尚无主要研究探讨现代FFR引导PCI是否能够达到CABG对三支病变患者的疗效。本研究旨在回答：对于这类复杂病变，先进的支架技术能否提供与搭桥手术相当的安全性和有效性。
研究方法
本研究为一项严谨的国际多中心随机对照试验，覆盖全球48个心脏中心：
- 共纳入1,500例三支病变患者，随机分入FFR引导PCI组（757例）或CABG组（743例）
- 入选标准：三条主要冠状动脉（左主干除外）存在≥50%狭窄，且两种血运重建方式均适用
- 排除标准：近期发生心肌梗死、严重心功能不全（射血分数<30%）或心源性休克
- 术后进行为期1年的随访，分别在出院时、1个月、6个月及12个月进行评估
治疗细节
FFR引导PCI组：
- 使用压力导丝测量每处狭窄前后的压力差
- 仅对FFR值≤0.80（提示缺血）的病变植入支架，约占全部病变的76%
- 患者平均植入3.7枚支架
- 全部使用新一代佐他莫司洗脱支架（Resolute Integrity或Onyx）
CABG组：
- 采用标准外科搭桥技术
- 97%的患者使用左胸廓内动脉作为桥血管
- 平均每例患者完成3.4支血管吻合
- 24%的患者接受多动脉桥移植
终点指标
主要终点为1年内主要不良心脑血管事件（MACCE）的复合终点，包括：
- 全因死亡
- 心肌梗死
- 卒中
- 再次血运重建
心肌梗死的定义严格依据血清肌钙蛋白升高（＞10倍正常上限）并结合心电图改变等证据。所有终点事件均由不知分组情况的独立终点委员会裁定。
主要结果
研究获得了具有统计学意义的明确结论：
主要终点
- FFR引导PCI组： 80例（10.6%）发生主要终点事件
- CABG组： 51例（6.9%）发生主要终点事件
- PCI组风险较CABG组高出50%（风险比：1.5；95%置信区间：1.1–2.2）
- 统计分析证实PCI未达到非劣效于CABG的标准（P=0.35）
终点事件明细
| 终点事件 | FFR引导PCI (n=757) | CABG (n=743) |
|---|---|---|
| 全因死亡 | 12 (1.6%) | 7 (0.9%) |
| 心肌梗死（总计） | 39 (5.2%) | 26 (3.5%) |
| — 自发性心梗 | 25 (3.3%) | 17 (2.3%) |
| — 围术期心梗 | 13 (1.7%) | 9 (1.2%) |
| 卒中 | 7 (0.9%) | 8 (1.1%) |
| 再次血运重建 | 45 (5.9%) | 29 (3.9%) |
安全性结局
CAB组以下并发症发生率更高：
- 大出血： 3.8% vs 1.6%（P=0.009）
- 急性肾损伤： 0.9% vs 0.1%（P=0.04）
- 严重心律失常： 14.1% vs 2.4%（P<0.001）
- 30天内再住院： 10.2% vs 5.5%（P<0.001）
恢复过程对比
- 住院时间： CABG组平均11天，PCI组平均3天
- 手术时长： CABG为197分钟，PCI为87分钟
- 等待治疗时间： PCI组平均4天，CABG组平均13天
临床意义
本研究结果对临床决策具有明确指导价值：
对于三支病变患者，CABG在术后第一年内可提供更优的心血管事件保护。两组绝对风险差异达3.7%（10.6% vs 6.9%），相当于每27例患者中选择CABG而非PCI，可避免1例死亡、心梗、卒中或再次手术。
但CABG也存在明显缺点，患者需承担更高的围术期风险：
- 严重心律失常风险增加近9倍
- 大出血风险增加1倍以上
- 急性肾损伤风险增加9倍
- 30天内再住院风险增加近1倍
FFR引导PCI虽恢复更快、短期并发症更少，但代价是再次血运重建的需求显著更高——支架组再次手术率较CABG组高出51%。
研究局限性
尽管试验设计严谨，以下局限性可能影响结果的解读：
- 随访时间较短： 仅1年数据，远期差异可能变化
- 人群代表性有限： 93%受试者为白人，外推需谨慎
- 基于造影的入组： 患者通过影像学而非功能学缺血评估入选
- 操作差异： 18%的病变未完成FFR测量
- 病变复杂度： 仅18%的患者属于复杂解剖（高SYNTAX评分）
需注意的是，本研究未能识别哪些亚组患者仍可能从FFR引导PCI中获益。由于两组死亡率均较低，试验本身不足以检验死亡率的差异。
患者建议
基于当前证据，建议患者：
- 优先考虑CABG： 对大多数三支病变患者，搭桥手术仍是减少主要心血管事件的首选
- 以下情况可考虑PCI：
- 手术风险过高（如严重肺病、凝血功能障碍）
- 冠状动脉解剖相对简单（低SYNTAX评分）
- 需尽快恢复工作（如必要岗位从业人员）
- 若选PCI应坚持FFR引导： 确保仅对缺血相关病变植入支架，避免过度治疗
- 了解恢复差异：
- PCI：住院时间约3天，但再次手术风险较高
- CABG：预计住院11天，需加强心律失常监测
- 坚持长期药物治疗： 无论何种手术，均需终身服用阿司匹林和他汀；支架患者另需联用两种抗血小板药物至少6个月
来源信息
原文标题： 血流储备分数引导PCI与冠状动脉旁路移植术治疗三支冠状动脉疾病
作者： W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne 等，FAME 3试验研究者
发表期刊： 《新英格兰医学杂志》（2022年1月13日）
DOI： 10.1056/NEJMoa2112299
试验注册号： NCT02100722（ClinicalTrials.gov）
本文基于FAME 3试验的同行评审研究撰写，由美敦力与雅培血管部门资助。在保留原文献3000字全部关键数据、统计结果和结论的前提下，以患者可理解的方式呈现复杂医学信息。