这项为期两年的研究比较了关节镜下半月板部分切除术（APM）——一种针对退行性半月板撕裂的常见膝关节手术——与安慰剂手术在146名35-65岁无骨关节炎患者中的效果。24个月后，两组在疼痛、膝关节功能和生活质量评分方面均显示出相似的改善，所有结局指标均无统计学显著差异。值得注意的是，即使是有机械性症状（如卡顿或交锁）或特定“不稳定”撕裂模式的患者，也未从真实手术中获得额外益处。这些结果挑战了“保守治疗失败后手术必然有效”的普遍观点。

退行性半月板撕裂的膝关节手术：两年随访显示效果不优于安慰剂

目录

• 背景/引言
• 研究方法
• 主要发现
• 亚组分析
• 临床意义
• 局限性
• 建议
• 来源信息

背景/引言

关节镜下半月板部分切除术（APM）是全球最常见的骨科手术之一，尤其在中老年膝关节疼痛患者中广泛应用。每年此类手术超过100万例，且近年来手术率持续上升。当物理治疗等保守措施无效，或患者出现膝关节卡顿、交锁等机械性症状时，外科医生常会推荐APM。

然而，多项高质量研究对APM治疗退行性撕裂（即磨损性损伤，而非急性创伤）的有效性提出了质疑。近期对随机试验的汇总分析发现，APM相较于非手术治疗并无明确优势。尽管证据如此，许多临床指南仍建议在保守治疗失败后选择手术，部分原因是早期研究中约三分之一的非手术患者最终转行手术并报告了症状改善。

本研究采用最严谨的安慰剂对照试验设计，旨在澄清这一争议。研究人员检验了APM是否优于模拟手术，并探讨了特定亚组（如伴有机械性症状或不稳定撕裂的患者）是否真正获益。芬兰退行性半月板损伤研究（FIDELITY）为该手术在何时——或是否——真正帮助患者提供了关键证据。

研究方法

这项多中心试验于2007–2014年间在芬兰五家医院开展，共纳入146名35–65岁成年人。入选标准包括：

• 持续超过3个月的膝关节疼痛，与内侧半月板撕裂表现一致；
• MRI确认的退行性撕裂；
• 无骨关节炎（经X射线和临床检查确认）；
• 保守治疗（如物理治疗、药物）无效。

主要排除标准为创伤性撕裂（如跌倒所致）或膝关节交锁。经诊断性关节镜确认合格后，患者被随机分配至以下两组：

1. 真实APM组：切除受损半月板组织；
2. 安慰剂手术组：仅进行切口和模拟器械操作，不切除半月板。

两组术后均接受相同的护理和康复锻炼计划。重要的是，患者、护理人员及结果评估人员均不知晓治疗分配。若6个月后症状持续，参与者可要求接受真实手术。

研究人员在24个月内追踪以下结局指标：

• WOMET评分（0–100分）：评估半月板相关生活质量；
• Lysholm评分（0–100分）：评估膝关节功能；
• 运动后膝关节疼痛（0–10分）；
• 患者满意度及恢复正常活动情况；
• 半月板症状的临床检查结果。

本研究具有90%的统计效力，可检测出以下临床有意义差异：WOMET变化15.5分、Lysholm变化11.5分，或疼痛评分变化2.0分。统计分析包括意向治疗分析和针对机械性症状或不稳定撕裂患者的亚组分析。

主要发现

24个月时，两组较基线均有显著改善，但真实手术与安慰剂手术在任何主要结局上均无统计学显著差异：

主要结局（较基线的平均变化）

• WOMET评分：
  • APM组：+27.3分（95% CI：22.1–32.4）
  • 安慰剂组：+31.6分（95% CI：26.9–36.3）
  • 组间差异：-4.3分（95% CI：-11.3–2.6；p=不显著）
• Lysholm膝关节评分：
  • APM组：+23.1分（95% CI：18.8–27.4）
  • 安慰剂组：+26.3分（95% CI：22.6–30.0）
  • 组间差异：-3.2分（95% CI：-8.9–2.4；p=不显著）
• 运动后疼痛：
  • APM组：-3.5分（95% CI：-4.2–-2.8）
  • 安慰剂组：-3.9分（95% CI：-4.6–-3.3）
  • 组间差异：+0.4分（95% CI：-0.5–1.3；p=不显著）

次要结局

所有次要指标同样无显著差异：

• 满意度：APM组 77.1% vs 安慰剂组 78.4%（p=1.000）
• 自觉改善：APM组 87.1% vs 安慰剂组 85.1%（p=0.812）
• 因持续症状揭盲：APM组 7.1% vs 安慰剂组 9.2%（p=0.767）
• 再次手术：APM组 5.7% vs 安慰剂组 9.2%（p=0.537）
• 恢复正常活动：APM组 72.5% vs 安慰剂组 78.4%（p=0.442）
• 临床检查阳性体征：两组无差异

APM组发生一例严重不良事件（膝关节感染）。经基线评分和其他因素调整后，所有结局仍无统计学差异。

亚组分析

研究人员特别检验了某些患者特征是否预示更好的手术结果：

伴有机械性症状（卡顿/交锁）的患者

46%的参与者术前报告机械性症状。24个月时：

• APM组与安慰剂组在WOMET、Lysholm或疼痛评分上无差异；
• 交互作用p值分别为0.87（WOMET）、0.25（Lysholm）、0.32（疼痛）。

伴有不稳定撕裂的患者

49%的APM患者和54%的安慰剂患者存在不稳定撕裂（如桶柄状、瓣状或纵向撕裂）。结果显示：

• 手术组与安慰剂组结局一致；
• 交互作用p值分别为0.49（WOMET）、0.64（Lysholm）、0.61（疼痛）。

数据明确显示，无任何亚组从真实手术中获得额外益处。即使那些保守治疗失败后才入组的患者，在安慰剂组中表现同样良好。

临床意义

本研究结果对临床实践具有深远影响：

• 鉴于与模拟手术结果无差异，APM后的改善主要归因于安慰剂效应；
• 手术的常见临床依据——如机械性症状、特定撕裂类型或保守治疗失败——在本严谨试验中缺乏科学支持；
• 两组均表现出高满意度（77–78%）和改善率（85–87%），表明自然病程和心理效应比组织切除更能促进康复。

对患者而言，这意味着优先选择保守治疗并不会错过所谓的手术“机会窗口”。数据挑战了“延迟手术会损害结局”的观点。鉴于APM在两年内未显示出优于安慰剂的效果，其用于退行性撕裂的价值需从根本上重新审视。

局限性

尽管本研究设计严谨，仍存在以下局限：

• 排除创伤性撕裂：结果仅适用于非外伤所致的退行性撕裂；
• 未纳入晚期骨关节炎：结果不适用于关节已有显著损伤的患者；
• 24个月随访期：更长期（如5年以上）的结果尚不明确；
• 安慰剂手术的风险：尽管风险较低，模拟手术仍存在麻醉及手术相关风险；
• 可能存在选择偏倚：未参与试验的合格患者术后WOMET改善更明显，提示自我选择可能影响结果。

需注意的是，该试验未涵盖真性膝关节交锁的小亚组（仅占筛查人群的2%）。研究结果尤其挑战了APM对大多数患者所经历的“卡顿”感和间歇性症状的治疗价值。

建议

基于当前证据，退行性半月板撕裂患者应考虑以下建议：

1. 优先彻底尝试保守治疗：至少进行3–6个月的物理治疗和疼痛管理；
2. 审慎对待仅因机械性症状推荐的手术：“卡顿”感并不能预测手术效果更佳；
3. 若被推荐手术用于非创伤性稳定撕裂，应寻求第二意见；
4. 与医生讨论安慰剂效应的可能性，了解感知的改善未必来自半月板切除；
5. 可考虑参与正在开发的非手术新方法的临床试验。

医疗体系应重新评估对无明确机械性交锁的退行性撕裂行APM的保险覆盖政策。资源或更适于投入强化康复方案和患者教育，帮助公众理解半月板撕裂的自然病程。

来源信息

原文标题： 关节镜下半月板部分切除术与安慰剂手术治疗退行性半月板撕裂：一项随机对照试验的2年随访
作者： Raine Sihvonen, Mika Paavola, Antti Malmivaara, Ari Itälä, Antti Joukainen, Heikki Nurmi, Juha Kalske, Anna Ikonen, Timo Järvelä, Tero AH Järvinen, Kari Kanto, Janne Karhunen, Jani Knifsund, Heikki Kröger, Tommi Kääriäinen, Janne Lehtinen, Jukka Nyrhinen, Juha Paloneva, Outi Päiväniemi, Marko Raivio, Janne Sahlman, Roope Sarvilinna, Sikri Tukiainen, Ville-Valtteri Välimäki, Ville Äärimaa, Pirjo Toivonen, Teppo LN Järvinen；FIDELITY研究组
期刊： 《风湿病年鉴》
发布日期： 2018;77:188–195
DOI： 10.1136/annrheumdis-2017-211172

本文为患者友好型解读，基于同行评审研究撰写。在翻译和简化医学术语以用于教育目的的同时，完整保留了原始数据。