奥瑞珠单抗（ocrelizumab，商品名OCREVUS）是一种静脉输注药物，获批准用于治疗成人多发性硬化（MS），涵盖复发型及原发进展型多发性硬化。其治疗方案为：初始两次300毫克剂量（间隔两周），随后每六个月输注600毫克。尽管奥瑞珠单抗对多发性硬化疗效显著，但仍存在重要风险，包括输注反应（发生率为34%-40%）、感染风险升高、潜在恶性肿瘤可能性，以及进行性多灶性白质脑病（PML）等罕见但严重的并发症。患者需在输注前接受乙型肝炎病毒筛查和免疫球蛋白水平检测，并使用预处理药物以降低输注反应风险。
More from Diagnostic Detectives Network
了解奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）在多发性硬化症治疗中的应用
目录
奥瑞珠单抗简介
奥瑞珠单抗（ocrelizumab）是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人多发性硬化症治疗的处方药。作为CD20导向的细胞溶解抗体，它通过靶向导致多发性硬化症症状的特定免疫细胞发挥作用。
该药物适用于两种主要类型的多发性硬化症：复发型（包括临床孤立综合征、复发缓解型及活动性继发进展型）和原发进展型。奥瑞珠单抗需在医疗机构内经静脉输注给药，并在专业医护人员监督下使用。
剂量与给药方法
奥瑞珠单抗采用特定给药方案，需严格医疗监督。初始治疗包括两次300毫克输注，间隔两周。此后，患者每六个月接受一次600毫克维持输注。
每次输注需精心准备和监测。药物须经稀释后通过带专用过滤器的静脉管路给药。输注期间及结束后至少一小时内，需密切观察患者反应。
输注速率严格控制：首次300毫克输注从每小时30毫升开始，每30分钟递增，最高至每小时180毫升，全程约2.5小时或更长。后续600毫克输注通常需3.5小时；若患者既往耐受良好，可采用加速方案缩短至约2小时。
治疗前筛查要求
开始奥瑞珠单抗治疗前，患者必须完成多项筛查。乙型肝炎病毒（HBV）筛查为强制项目，活动性HBV感染者禁用本药。HBV核心抗体阳性或携带者需在治疗前及期间咨询肝病专家。
治疗前还需检测血清免疫球蛋白水平。免疫球蛋白偏低者可能需先咨询免疫学专家。
疫苗接种时机至关重要：所有活疫苗或减毒活疫苗应在治疗开始前至少4周接种，灭活疫苗则应提前至少2周。因奥瑞珠单抗可能影响疫苗效力，治疗期间不建议接种活疫苗。
潜在风险与副作用
奥瑞珠单抗存在多项需患者知悉的风险。最常见的是输注反应，临床试验中发生率为34-40%，症状包括瘙痒、皮疹、荨麻疹、皮肤发红、呼吸困难、喉部刺激、潮红、低血压、发热、疲劳、头痛、头晕、恶心和心悸。
为降低风险，每次输注前需预用药：通常于输注前30分钟静脉给予100毫克甲基泼尼松龙（或等效皮质类固醇），以及前30-60分钟口服抗组胺药（如苯海拉明）。医生还可酌情添加退热药如对乙酰氨基酚。
输注反应按严重程度处理：危及生命者立即永久停药；严重者暂停输注，症状缓解后减速重启；轻中度者速率减半至少30分钟，后逐步恢复。
感染风险与管理
奥瑞珠单抗治疗会增加感染风险，部分可能严重甚至危及生命。临床试验中，复发型多发性硬化症患者感染率为58%（对照药物REBIF组为52%）；原发进展型为70%（安慰剂组68%）。
特定感染风险显著升高：
- 上呼吸道感染（复发型试验：奥瑞珠单抗组40% vs REBIF组33%）
- 下呼吸道感染（8% vs 5%）
- 皮肤感染
- 疱疹感染，包括带状疱疹（2.1% vs 1.0%）和单纯疱疹（0.7% vs 0.1%）
严重疱疹感染（如脑炎、脑膜炎、眼部感染及广泛皮肤感染）偶有报道，部分危及生命。发生严重疱疹感染时应暂停或终止治疗，直至感染消退。
每次输注前需评估患者是否存在活动性感染，如有则延迟输注直至感染完全消除。
持续监测要求
接受奥瑞珠单抗治疗需定期监测潜在并发症。进行性多灶性白质脑病（PML）——一种由JC病毒引起的罕见严重脑部感染——已有病例报道。PML多发于免疫受损者，常导致死亡或严重残疾。
患者应警惕PML症状：单侧进行性无力、肢体不协调、视力障碍以及思维记忆减退伴意识混乱和人格改变。出现相关症状需立即暂停治疗并接受诊断评估。
治疗期间及停药后直至B细胞恢复前，需定期监测免疫球蛋白水平。免疫球蛋白G降低与严重感染风险增加相关。反复严重感染或需静脉注射免疫球蛋白者可能需要停药。
该药可能增加恶性肿瘤（包括乳腺癌）风险：临床试验中，781名接受奥瑞珠单抗的女性患者出现6例乳腺癌，而668名对照组女性无病例。治疗期间应遵循标准乳腺癌筛查指南。
免疫介导性结肠炎偶有发生，部分需住院或手术干预。患者出现新发或持续腹泻等胃肠道症状应及时告知医生。
特定人群注意事项
妊娠期用药需特别谨慎。动物实验显示该药可能对胎儿造成损害，育龄女性治疗前应与管理医生讨论生育计划。
母亲孕期接受奥瑞珠单抗治疗的婴儿，接种疫苗需特别注意：在CD19+ B细胞计数恢复正常前，禁止接种活疫苗或减毒活疫苗。灭活疫苗虽可接种，但需评估是否产生有效免疫反应。
老年患者因免疫功能自然衰退叠加药物影响，感染风险可能更高，治疗期间需加强感染监测。
信息来源
原文标题： OCREVUS- ocrelizumab注射剂
制造商： Genentech, Inc.
美国首次批准： 2017年
最新修订： 2024年6月
本文基于经同行评审的研究和奥瑞珠单抗官方处方信息编写，旨在以患者易理解的方式提供参考。具体治疗方案请务必咨询医疗专业人员获取个性化建议。