了解TYSABRI（那他珠单抗）：患者全面指南

目录

• 什么是TYSABRI及其适应症？
• 主要风险与安全信息
• 剂量与给药方法
• 药物配制与输注流程
• 常见副作用
• 必要监测与安全计划
• 特殊人群注意事项
• 信息来源

什么是TYSABRI及其适应症？

TYSABRI（那他珠单抗）是一种处方药，适用于成人特定自身免疫性疾病的治疗。作为整合素受体拮抗剂，它通过阻止特定免疫细胞进入中枢神经系统或消化道来发挥作用（具体作用部位因治疗疾病而异）。

该药物主要获批用于两种适应症：对于多发性硬化症（MS），适用于复发型疾病，包括临床孤立综合征、复发缓解型及活动性继发进展型疾病；对于克罗恩病，可用于诱导并维持中重度活动性疾病患者的临床反应与缓解，尤其适用于对常规疗法或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂反应不足的患者。

需特别注意，TYSABRI存在重大风险，尤其是可能引发罕见却严重的脑部感染——进行性多灶性白质脑病（PML）。医生在启动治疗前必须审慎评估每位患者的获益是否大于风险。

主要风险与安全信息

TYSABRI附有美国食品药品监督管理局（FDA）最严格的黑框警告，涉及进行性多灶性白质脑病（PML）风险。PML是一种罕见但严重的脑部病毒感染，多发于免疫功能低下者，常导致死亡或严重残疾。

三大因素会增加PML风险：抗JC病毒抗体阳性显著提升风险；治疗时间延长（尤其超过2年）风险增高；既往使用免疫抑制剂（如米托蒽醌、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺或霉酚酸酯）也会升高风险。

PML发生率因风险因素而异：抗JCV抗体阴性患者无论治疗时长，风险均低于1/10,000；抗体阳性且未用过免疫抑制剂者，风险从治疗初期24个月的1/1,000增至49-72个月时的4/1,000；抗体阳性且曾用免疫抑制剂者，风险从初期1/1,000升至49-72个月时的7/1,000。

其他严重风险包括疱疹感染（如脑炎、脑膜炎和急性视网膜坏死）、严重肝损伤（含需移植的肝衰竭）、严重过敏反应、感染易感性增加及血液学异常（如血小板减少）。

剂量与给药方法

TYSABRI需静脉输注给药，剂量为300毫克，每次输注时间超过1小时，每4周一次。严禁静脉推注或快速注射。这一固定方案可维持稳定的血药浓度。

克罗恩病患者需遵循特定疗程规则：若诱导治疗12周后无效，应停药；正长期口服皮质类固醇者见效后须立即开始减量，且必须在6个月内完全停用类固醇，否则需停用TYSABRI。

输注过程需密切监测：所有输注期间必须观察患者；前12次输注后需观察1小时；12次无异常输注后，后续观察时间由临床判断决定。

药物配制与输注流程

TYSABRI需按特定程序配制以确保安全有效。每瓶含300毫克/15毫升（20毫克/毫升）药液。医护人员需以无菌技术抽取15毫升药液，注入100毫升0.9%氯化钠注射液中。

稀释后溶液需轻轻颠倒混匀——切勿振摇。最终浓度为2.6毫克/毫升。配制好的溶液应立即使用，或冷藏于2°C至8°C并在48小时内使用。严禁冷冻。

给药时，溶液以约5毫克/分钟的速度输注1小时左右。完成后用0.9%氯化钠注射液冲洗静脉管路。严禁其他药物注入同一管路或与TYSABRI混合。

常见副作用

临床试验显示，以下副作用发生率不低于10%。多发性硬化症患者最常见的不良反应包括：

• 头痛
• 疲劳
• 关节痛
• 尿路感染
• 下呼吸道感染
• 胃肠炎
• 阴道炎
• 抑郁
• 四肢疼痛
• 腹部不适
• 腹泻
• 皮疹

克罗恩病患者最常见反应为头痛、上呼吸道感染、恶心和疲劳。副作用的发生频率和严重程度因人而异。

必要监测与安全计划

鉴于PML风险，TYSABRI仅可通过限制性TOUCH®处方计划获取。该计划要求医生、患者及医疗机构共同履行承诺以确保用药安全。

处方医生需完成专项认证并遵守持续监测要求：必须在首次输注后3个月、6个月及之后每6个月评估患者，停药后至少监测6个月。

患者需加入计划，阅读药物指南，理解风险并完成登记。建议定期检测抗JCV抗体，尤其因每年约3-8%的MS患者可能发生血清转化（从阴性转为阳性）。

MRI监测至关重要：MS患者治疗前应进行MRI扫描，以区分未来MS症状与PML。PML诊断评估包括钆增强脑部MRI，必要时需进行脑脊液JC病毒DNA分析。

特殊人群注意事项

妊娠期使用需格外谨慎：基于作用机制和动物数据，本药可能对胎儿造成损害。育龄妇女治疗期间应采取有效避孕措施，并与医生讨论生育计划。

对于宫内暴露于TYSABRI的新生儿，医生应检查全血细胞计数，监测可能出现的血小板减少和贫血。部分暴露新生儿曾报告此类血液异常。

老年患者因年龄相关免疫功能变化可能增加感染风险。儿童用药安全性未确立，本药未获批用于儿科。母乳喂养决策应在与医生讨论风险获益后慎重做出。

信息来源

原文标题：TYSABRI-那他珠单抗注射液
生产商：Biogen Inc.
美国首次批准：2004年
最新修订：2025年3月

本文基于经同行评审的研究和TYSABRI官方处方信息编写。关于个人病情和治疗方案的具体建议，请务必咨询您的医生。